Anvisa revê as normas de boas práticas de fabricação ” Panorama Farmacêutico

As novas regras sobre o tema entrarão em consulta pública nos próximos dias. Além de equiparar as normas brasileiras aos padrões internacionais, a medida deve favorecer o comércio de medicamentos nacionais no mercado mundial.

 

O Organismo vai colocar em consulta pública a revisão das normas de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil, atualmente estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17, 2010. A proposta, que teve a relatoria do diretor Fernando Mendes, foi apresentado nesta terça-feira (14/5), a Diretoria Colegiada (Dicol) e aprovada por unanimidade.

 

Com a aprovação da proposta, o Órgão publicará nos próximos dias, no Jornal Oficial da União europeia (D. O. U), as minutas de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que contém as diretrizes gerais que devem ser cumpridas por todas as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais, além de 14 Instruções normativas (IN) detalhando as regras para determinados tipos de medicamentos, bem como os procedimentos específicos a seguir. O prazo para contribuições é de 60 dias, a contar da data de publicação dos documentos no D. O. U.

 

Comércio exterior

A proposta que vai a consulta foi elaborada com base nas diretrizes da Convenção Farmacêutica Internacional e o Esquema de Cooperação com a Inspecção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), que é o fórum mundial mais importante para o estabelecimento de guias e treinamento em inspeção farmacêutica. Os países membros desta cooperação incluem os principais mercados consumidores de medicamentos, a destacar os Estados Unidos da América, Canadá, 26 dos 28 membros da União Europeia, Austrália, Japão e África do sul.

 

Por isso, os objectivos da revisão das normas, prevista na Agenda Regulatória 2017-2020, é estabelecer a equivalência das BPF adotadas no Brasil aos padrões internacionais, para facilitar a adesão da Anvisa ao PIC/s e favorecer a aceitação de medicamentos brasileiros em outros países. Um dos impactos esperados, portanto, é o aumento do comércio exterior de produtos brasileiros em mercados diferentes.

 

A discussão sobre a revisão de

Antes da elaboração da nova república democrática do CONGO e das INs, a proposta de revisão das normas de boas práticas de fabricação de medicamentos foi apresentada ao setor regulado para uma ampla discussão sobre o impacto desta medida na indústria farmacêutica nacional. Para isso, a Anvisa partilhou com diversas associações de fabricantes guias PIC/s utilizados na revisão das regras para a discussão sobre as mudanças.

 

A Agência também promoveu um Diálogo Setorial específico sobre o tema, que reúne mais de 200 participantes. Por conseguinte, a consulta pública termina o processo de revisão do marco regulatório sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, com ampla participação do setor regulado e a sociedade em geral.

Fonte: Anvisa